21 CFR Part 11法規意即美國《聯邦管制法規》(Code of Federal Regulations, CFR) 第21章中的US FDA Part 11，內容說明監管電子紀錄與電子簽名的要求，於1997年公佈，並自1999年開始實施，目的為監管製藥業、生物技術及醫療器材製造廠商之所有管理紀錄，包含電子紀錄，以確保安全性、準確性以及可追溯性。

21 CFR Part 11監管實驗室作業包含以下四項要素：

一、電子紀錄的安全性：

使適當人員具有存取正確資訊的適當權限，且必須能夠驗證使用者的身份，並限制只有受過訓練並且獲得授權的人員才能存取系統。由於實驗室人員會根據工作分配而有不同職責，因此必須將資料存取加以隔離與定義，使得特定使用者對於特定資料集具有特定存取權限。

二、工作歸屬：

指的是將執行工作的「人、事、時、地、原因」紀錄下來，將實驗室人員與他們執行的工作建立連結，以下列點說明。

1.     人：須可清楚識別建立、修改或刪除紀錄等特別動作的人員權限。

2.     事：包括紀錄中所包含原有的數值與修改後的數值。

3.     時：明確宣告動作發生的日期與時間。

4.     地：清楚標示紀錄被修改的位置。

5.     原因：說明變更紀錄的原因。

三、電子簽名：

系統必須確保該電子簽名與其關聯的紀錄連結，且無法修改或撤銷，並顯示簽名者的全名、日期與時間，以及簽名的意義或原因（例如職責、執行人員、審查、核准）。

四、系統、設備驗證：

透過IQ/OQ/PQ，分別是Installation Qualification(安裝驗證)、Operation Qualification(操作驗證)、Performance Qualification(性能驗證)以確保系統或設備值得信賴，定期執行和紀錄驗證活動、在重大更新後重新驗證並保存詳細的驗證紀錄。

1.     IQ：Installation Qualification(安裝驗證)

為證明所安裝或修正的設施、系統與設備，能符合其所核准的原廠之建議。

2.     OQ：Operation Qualification(操作驗證)

確認所安裝或更新的設施、系統及設備，在其預期的操作範圍內的運轉。

3.     PQ：Performance Qualification(性能驗證)

依其所核准的製程、方法、規格為基礎，確認設施、系統及設備為有效且具再現性。

#21 CFR Part 11

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