【實驗品管系列- 紀錄管制的重要性】

發佈於 2025-11-28

       「紀錄管制」(Control of records)的重要性在於確保資訊的真實性、可靠性、存取性。透過標準化的作業流程、設計符合使用需求的紀錄格式、權限控管及資料備份,以提升工作效率,降低人為疏失,並促進知識共享與持續改進。

        優良的紀錄管制亦能確保實驗室作業程序與決策的整體品質,除了為特定要求(如管理系統、法規、客戶等)提供證據,也能在發生問題時提供追溯與改善的依據,是品質管理系統維持良好運作的關鍵。 

        在ISO/IEC 17025:2017「條文8.4紀錄的管制」內容裡,提及:

實驗室應對紀錄的識別、儲存、保護、備份、歸檔、檢索、保存時間及處置(銷毀),實施管制。並應保存紀錄,其保存期限則與合約或法律義務一致。此等紀錄的取閱,應與保密承諾一致,且紀錄應易於取用。 

       而在ISO/IEC 17025:2017「條文7.5技術紀錄」內容裡,也提到:

技術紀錄應包括每項實驗室活動與查核數據與結果的日期與負責人員的識別。在執行時立即紀錄。另外,對於技術紀錄的修改,要能回溯至前一版本或原始觀測。原始與修改後兩者的數據與檔案均應予保存,包括更改的日期、更改內容的標示及負責更改的人員。

 

除了上述條文規範的基本原則,以下列舉幾項「紀錄管制」在實務執行層面的好處:

1.     一致性:文件易讀、容易辨識、方便調閱。包含必要的屬性,如文件編號、版次、發行日期等。藉此確保資訊傳達的一致性,減少誤解。

2.     真實性與可靠性:實施紀錄管制可確保資料的正確性與可信度,防止資料的遺失、毀損或竄改,保障資訊的真實性與可靠性。

3.     快速存取與檢索:提供查詢、檢索等功能,能快速找到所需文件資料,節省時間與人力。

4.     權限控管:透過落實權限管理來控制文件存取和操作的權限,保護機密資訊的安全。

5.     備份與還原:定期備份紀錄,防止資料意外丟失,並確保在災害發生時能快速復原,維持作業流程的持續運行。

6.     知識保存與傳承:有效地保存知識與經驗,並透過討論或公告,建立知識共享的環境,促進知識循環。

7.     經驗學習:清楚紀錄工作執行細節與過程,有助於員工學習與交流,累積有價值的經驗與知識,促進成長。

8.     流程電子化:電子化作業可以減輕人員負擔,減少人為疏失。幫助員工快速搜尋、調閱和下載資料。

9.     追溯性:建立文件管制紀錄、定期更新與審查文件。或透過內部稽核等機制,確保紀錄符合品質管理系統的要求,持續發掘問題並適時採取矯正措施。

10.  根本原因分析:在發生問題或錯誤時,有助於鑑別問題的癥結點,作為根本原因分析和預防錯誤的依據。

        總結來說,「紀錄管制」是品質管理系統不可或缺的一環,目的在透過標準化的管理方式來確保重要資訊的完整。

 

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