一間實驗室的運作，核心靈魂就是「人」。從實驗設計、數據判讀、異常排除、安全管理，每一個環節都需要專業人員的決策與執行。而「人」往往是系統中最強大、也可能是最脆弱的一環。

         以下為「實驗室品質管理系統(ISO/IEC 17025)」章節「6.2人員」之摘要：

 管理階層應確保人員能力符合工作需求，並傳達其職責、責任及授權。

✨ 人員必須具備適任性。

✨ 需有訓練紀錄及督導。

✨ 需證明能力。

✨ 需有明確授權。

✨ 需持續監督與評估。

         下列依照「規範要求」、「教育訓練」、「考核授權」、「持續監督」做說明：

📌 人員能力規範要求(Competence Requirements)：

對不同崗位所需的知識、技能與資格制定明確的職務說明書(Job Description)，並定義其能力要求。

例如：具備相關教育背景與專業、工作經驗與資歷、專業技能與知識、數據處理及異常結果的分析能力。

📌 教育訓練(Training Program)：

透過系統化的培訓提升專業能力。涵蓋新進人員引導與在職人員持續教育。

例如：基礎通用培訓(環境安全，品質管理系統)、專業技術培訓(方法，設備操作維護，標準品與試劑管理)、管理能力培訓(風險評估，品質管控)、內部訓練授課(講解新發布的SOP或技術)、外部訓練認證(設備廠商、相關技術、管理機構的研討會)。

📌 考核授權(Assessment & Authorization)：

經能力評估、審查合格後才給予授權去執行工作。

例如：理論考核(透過測驗確認人員對原理、SOP內容、規範的理解)、操作考核(已知結果的盲樣測試、標準品測試)、比對測試(與資深人員進行相同樣品的平行測試)、資格授權(管理階層簽發授權書，界定其可執行項目與範圍)。

📌 持續監督(Continuous Supervision)：

建立定期監督機制，確保能力持續符合要求。

例如：定期監督(主管定期觀察人員實際操作，查核紀錄符合性)、能力驗證(國內外能力試驗，實驗室間比對)、能力再評估(每年至少進行一次全體人員的能力評估)、職務再授權。

        除執行上述四大要點之外，實驗室應為每位人員建立完整的「人員技術檔案」，資料可包含：相關證書與職務說明書，教育訓練計畫、簽到表、訓練教材，理論與操作考核原始紀錄，管理階層簽發的授權書，人員監督的歷年紀錄，參與能力試驗的結果。

#人員能力要求

#教育訓練與培訓

#考核與授權

#持續監督

#源資生物科技核酸實驗室

#TriIBiotech